İlaç ve eczacılık alanında düzenlemeleri ve idari yaptırımları güncelleyen, sağlık çalışanlarına karşı şiddeti önleyen, tütün ürünlerinin düz ve standart paket biçiminde kapalı dolaplarda satışını öngören, tüp bebekte genel sağlık sigortası kapsamını genişleten kanun teklifi TBMM Başkanlığına sunuldu.

AK Parti'nin doktor milletvekillerinden Ankara Milletvekili Arife Polat Düzgün ve eczacı milletvekillerinden Nevşehir Milletvekili Mustafa Açıkgöz imzasıyla TBMM Başkanlığına sunulan teklif, Sağlıkla İlgili Bazı Kanun ve KHK'larda Değişiklik yapıyor.

Yurt dışından ilaç teminindeki sıkıntılara çözüm

Teklif, Türkiye'de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların, reçeteli olarak şahsi kullanım için Sağlık Bakanlığının izniyle Türk Eczacıları Birliğince (TEB) yurt dışından temininde yaşanan sıkıntılara çözüm getiriyor.

Buna göre, TEB'in yanı sıra SGK ve Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kurum/kuruluşlar aracılığıyla şahsi kullanım için yurt dışından ilaç sağlanabilecek, doğrudan hastalara verilebilecek.

Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilecek.

Bu ilaçlar için yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren 3 yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulacak, başvuru tarihinden itibaren en geç 2 yıl içerisinde ruhsat alınacak.

Cumhurbaşkanı, ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar verebilecek.

Yurt dışından sağlanan ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunma süresi, maddenin yürürlüğe girdiği tarihte başlayacak.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da ceza uygulayabilecek

Teklif, Ecza Ticarethaneleriyle Sanat Ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'da değişiklik yapıyor. Cezaların zamanında ve gecikmeden tesis edilebilmesi için mahalli mülki idarelere göndermeden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna da ceza uygulayabilme yetkisi veriliyor, caydırıcılığı sağlamak için fiilin niteliği ve önemine göre para cezalarının alt ve üst sınırı yeniden belirleniyor.

Kanunda belirtilen kurallara ve yasaklara uymayan eczane sahipleri veya mesul müdürü ile sanat ve ziraat işlerinde kullanılan zehirli ve müessir maddeler satıcılığı yapanlara, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya mahalli mülki amir tarafından 2 bin liradan 20 bin liraya kadar idari para cezası kesilecek. Fiilin bir yıl içerisinde tekrarı halinde ceza bir kat artırılacak.

Bu maddelerin satışı kamu sağlığına yönelik tehlikeli bir durum oluşturuyorsa, tehlike giderilinceye kadar geçici olarak işletme faaliyetten men edilecek.

Eczacı olmayanların, eczacı mesul müdür atayarak eczane açabileceği kuralı şirketler için de uygulanacak, böylece muvazaalı ortaklıklar ortadan kaldırılacak. Diplomalı eczacı olmak şartıyla, ortaklardan birinin ticarethane işlerinden mesul müdür gösterilmesi şartı kaldırılacak.

Raporları, idari işlemlere esas alınmayacak

Terör örgütlerine veya MGK'ca devletin milli güvenliğine karşı faaliyette bulunduğuna karar verilen yapı, oluşum veya gruplara üyeliği, mensubiyeti, iltisakı veya bunlarla irtibatı olduğu için kamu görevinden çıkarılan veya güvenlik soruşturması sonucuna göre kamu görevine alınmayan tabipler ve diş tabipleri, sadece sosyal güvenlik kuruluşu ile sözleşmesi bulunmayan sağlık kuruluşlarında veya muayenehanede çalışabilecek. Düzenledikleri raporlar yargı kararlarına ve idari işlemlere esas alınamayacak.

Devlet hizmeti yükümlüsü olanlar, birinci grup ilçe merkezleri için belirlenen devlet hizmeti süresi kadar müddetle mesleklerini icra edemeyecek.

Tıbbi cihazların ruhsatlandırma süreçlerinin daha kısa sürede yapılabilmesini sağlamak amacıyla ruhsatlandırmaya esas tahliller, Sağlık Bakanlığının yanı sıra bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarlarda da yaptırılabilecek.

Yetkili merciden izin almaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve satışı yapanlar ile yasal tedarik zinciri dışında beşeri tıbbi müstahzarların satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar veya aracılık edenler hakkında 20 bin liradan 300 bin liraya kadar idari para cezası verilecek.

Müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar 1 yıldan 5 yıla kadar hapis cezasına çarptırılacak.

"Fiyat tadilinin yapılmamasına 30 bin lira ceza"

Teklifle, cezanın amacını ve caydırıcılığı sağlamak üzere maktu para cezası kaldırılarak fiilin mahiyeti ve sonuçlarına göre idari para cezaları yeniden düzenleniyor.

Eczanelerle eczane ticarethaneleri dışında veya reçetesiz ilaç satışı yapılması ve eczanelerle ecza depolarından başka yerlere ilaç satış yapılması halinde her bir kutu için 2'şer bin lira, ilaç sayılmayan bazı ecza ve kimya ürünlerinin izinsiz ithali, bunların izinli laboratuvarlar dışında üretilmesi ve bakanlıkça istenilen fiyat tadilinin yapılmaması halinde 30'ar bin lira, diğer hükümlere muhalefet edenlere fiilin mahiyeti ve sonuçları da dikkate alınarak 2 bin liradan 10 bin liraya kadar idari para cezası verilecek.

Fiilin bir yıl içerisinde tekrarı halinde ceza bir kat artırılacak. İdari para cezalarına ve diğer idari yaptırımlara Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya mahalli mülki amir tarafından karar verilecek.

Tabip odasından izin almayacaklar

Tabiplerin birden fazla tabiplik görevi kabul etmeleri için tabip odasından izin almaları şartı kaldırılacak.

Teklif, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanununda yer alan yardımcı eczacılıkla ilgili düzenlemeleri yürürlükten kaldırıyor.

Sağlık Bakanlığı merkez ve taşra teşkilatı için tahsis edilen döner sermaye miktarı, her bütçe yılında Cumhurbaşkanı tarafından ihtiyaca göre artırılabilecek. Bakanlık merkez ve taşra teşkilatı için tahsis edilen döner sermaye miktarı 10 milyar lira olacak.

Sağlık Bakanlığına bağlı döner sermaye işletmelerinin muhasebe hizmetleri bakanlıkça yürütülecek. Ancak bakanlık tarafından teklif edilen ve Hazine ve Maliye Bakanlığınca uygun görülen döner sermaye işletmelerinin muhasebe hizmetleri, Hazine ve Maliye Bakanlığı tarafından yerine getirilebilecek.

Embriyo ve üreme hücresi bağışlayana ceza

Kanuna aykırı şekilde embriyo ve üreme hücresi bağışlayan, aşılayan, bulunduran, kullanan, saklayan ve nakledenlerle bunların alım ve satımını yapanlar, alım ve satımına aracılık edenler veya komisyonculuğunu yapanlar veya bu fiilleri özendiren, bunlara yönlendiren, bunlara yönelik ilan, reklam veren, yayınlayan kişiler hakkında, fiil daha ağır cezayı gerektiren bir suç teşkil etmediği takdirde 3 yıldan 5 yıla kadar hapis ve bin günden 2 bin güne kadar adli para cezası uygulanacak.

Bakanlıktan izin almadan organ nakli ve üremeye yardımcı tedavi merkezi açılamayacak. Kanuna ve bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara aykırı şekilde faaliyet gösteren sağlık kurum ve kuruluşlarının, fiilin niteliği ve tekerrürü halinde faaliyeti durdurulacak veya faaliyet izni iptal edilecek.

Kanun Teklifi ile üremeye yardımcı tedavi uygulamalarına ilişkin düzenlemeler içeriyor. 

Teklife göre, doğal yollarla çocuk sahibi olunamadığı veya tıbbi gereklilik bulunduğu hallerde, kadın veya erkeğin üreme hücrelerinin tıbbi yöntemlerle döllenmeye elverişli hale getirilmek ve vücut içinde veya dışında döllenmesini sağlamak suretiyle üreme hücreleri veya embriyo anne adayına uygulanabilecek. Bu yöntem sadece evli olan eşler arasında gerçekleştirilecek.

Bu tedavi uygulamaları, Bakanlıkça belirlenen tıbbi esaslar çerçevesinde yalnızca Bakanlıkça yetkilendirilmiş hekimler tarafından ve Bakanlıkça ruhsatlandırılan üremeye yardımcı tedavi uygulama merkezlerinde gerçekleştirilebilecek.

Eşlerden biri veya her ikisinden alınan üreme hücreleri ve bu hücrelerden elde edilen embriyonun, başka kişilere uygulanması yoluyla çocuk sahibi olmak ve taşıyıcı annelik yapmak yasak olacak. Başkasına ait üreme hücresi veya embriyonun kullanılması suretiyle donasyon işlemi yapılması ve bu amaçla üreme hücresi veya embriyo bağışlanması, satılması, bulundurulması, kullanılması, saklanması, taşınması, ithalatı, ihracatı ve bu işlemlere aracılık edilmesi de yasaklanacak.

Organ nakli kimlerden yapılabilecek?

Canlıdan organ nakli; alıcının en az iki yıldan beri evli olduğu eşi ile dördüncü dereceye kadar (dördüncü derece dahil) kan ve kayın hısımlarından yapılabilecek. Organ nakli gereken hastalığın evlilikten sonra teşhis edildiği durumlarda, eşlerin en az iki yıllık evli olması şartı aranmayacak.

Organ nakli hizmeti sunan hastanelerin bulunduğu her ilde, Organ Nakli Değerlendirme Etik Komisyonu kurulacak.

Teklifle, Türkiye limanlarına uğrayan gemilerin sağlık işlem ve kontrollerinde, Gemi Sağlık Resmi Kanunu'nda gösterilen hususlara uymayanlara verilen idari para cezaları makul seviyede yeniden tespit ediliyor. 

Buna göre, Gemi Sağlık Resmi Kanunu'nda belirtilen yasaklara aykırı hareket eden gemi kaptanlarına, geminin ödemesi gereken indirimsiz sağlık resmi kadar idari para cezası verilecek. Gemi sağlık resmi ve idari para cezalarından, kaptan ve donatan müteselsilen sorumlu olacak.

Teklifle, Anayasa Mahkemesince verilen karar doğrultusunda, Sağlık Bilimleri Üniversitesi'nin Mütevelli Heyeti yeniden teşkil ediliyor. Üniversite kadrolarına yapılacak öğretim üyesi atamalarının Mütevelli Heyetince onaylanması öngörülüyor.

Diş hekimlerinin birden fazla tabiplik görevi kabul etmeleri için tabip odasından izin almalarına ilişkin düzenlemeler yürürlükten kaldırılacak.

Teklifle, Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık tesisleri ile üniversitelerin tıp ve diş hekimliği alanında lisans, uzmanlık eğitimi veren kurulların birlikte kullanımı hususunda uygulamada karşılaşılan problemlerin çözümüne yönelik düzenleme yapılıyor.

Buna göre, birlikte kullanıma konu sağlık tesisleri için birden fazla üniversiteyle protokol yapılabilecek.

Sağlıkta şiddetin önlenmesi 

Teklifle, sağlık çalışanlarına karşı şiddetin önlenmesi amaçlanıyor, sağlık hizmetlerinin daha iyi, etkili ve verimli yürütülebilmesi ve kesintiye uğramaması sağlanıyor.

Sağlık kurum ve kuruluşlarında görev yapan personele karşı görevleri sebebiyle kasten işlenen suçlardan şüpheli olanlar, kolluk görevlilerince yakalanacak ve gerekli işlemleri yapılarak Cumhuriyet başsavcılığına sevk edilecek.

Cumhuriyet savcısı adli işlemleri yerine getirecek. Bu suçların soruşturmasında, kolluk tarafından müşteki, mağdur veya tanık olan sağlık personelinin ifadeleri iş yerlerinde alınacak. 

Bu hükümler, özel sağlık kurum ve kuruluşlarında görev yapan personele karşı görevleri sebebiyle kasten işlenen suçlar hakkında da uygulanacak.

Tütün ürünleri için kapsamlı düzenleme

Televizyonda yayınlanan programlarda, filmlerde, dizilerde, müzik kliplerinde, reklam ve tanıtım filmlerinde, sinema ve tiyatrolarda gösterilen eserlerde, internet, topluma açık olan sosyal medya ve benzeri ortamlarda tütün ürünleri kullanılamayacak, görüntülerine yer verilemeyecek. 

Sağlık, eğitim ve öğretim, kültür ve spor hizmeti verilen yerlerde ve üniversite yerleşkelerinde tütün ürünlerinin satışı yapılamayacak.

Tütün ürünleri kapalı dolaplarda, kişilerin ulaşamayacağı ve göremeyeceği şekilde satışa sunulacak.

Tütün ürünleri paketleri ile nargile şişelerinin üzerine, zararlarını belirten resimli ve Türkçe yazılı uyarı veya mesajların konulacağı alan, yüzde 65'den yüzde 85'e çıkarılacak.

Bütün tütün ürünlerinin üzerindeki yazı ve şekiller aynı olacak. 

Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tütün ürünleri; markanın yazım şekli, yazı karakteri, punto boyutu, paket üzerindeki konumu, paketlerin rengi, diğer yazı, ibare ve şekiller dahil olmak üzere, aynı şekilde tasarlanan düz ve standart paket biçiminde piyasaya arz edilecek.

Sigara paketlerinin üzerinde markanın logosu olmayacak

Marka, paketin sadece bir yüzeyine ve bu yüzeyin yüzde 5'ini aşmayacak şekilde yazılacak. Paketlerin üzerine markanın logosu, simgesi veya sair işaretleri konulamayacak. Bu kurallar, birden fazla paketi bir arada bulunduran tütün ürünleri kutuları için de geçerli olacak.

Tek tip olarak tasarlanan sigara paketleri ile ilgili hususlar, Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından hazırlanan yönetmelikle düzenlenecek.

Bu yasaklara uymayanlar, mahalli mülki amir tarafından 5 bin TL'den 20 bin TL'ye kadar idari para cezası ile cezalandırılacak. Kapatma cezasından sonra aynı dönem içinde tekrarlayan ihlallerde ise her defasında işletmeye yirmi günden bir aya kadar kapatma cezası verilecek.

Bu düzenlemenin yürürlüğe girdiği tarihten önce Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tütün ürünleri, yedi ay içinde, Tütün Ürünlerinin Zararlarının Önlenmesi Ve Kontrolü Hakkında Kanunun kuralları ve yasakları düzenleyen maddesine uygun hale getirilecek.

Kan ve kan ürünleri

TBMM Başkanlığına sunulan Sağlıkla İlgili Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi ruhsat almadan faaliyet gösteren kan ve kan ürünleri üretim merkezlerinin faaliyet usul ve esaslarını düzenliyor. 

Teklifle, aile hekimlerinin ve aile sağlığı çalışanlarının çalışma yaş ve süreleri belirtilerek vakıf üniversitelerinin de "eğitim aile sağlığı merkezi" açmasına imkan veriliyor.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen süre sonunda kişiler aile hekimlerini değiştirebilecek veya sağlık hizmet planlamasına uygun olarak Sağlık Bakanlığı da kişilerin aile hekimini değiştirebilecek. Her bir aile hekimi için kayıtlı kişi sayısı; coğrafi şartlar, sağlık hizmet planlaması gibi kriterler esas alınacak. 

Mevzuatta yer alan “aile sağlığı elemanı” ibareleri “aile sağlığı çalışanı” şeklinde, “aile sağlığı elemanları” ibareleri “aile sağlığı çalışanları” şeklinde, “aile sağlığı elemanlarına” ibareleri “aile sağlığı çalışanlarına” şeklinde, “aile sağlığı elemanlarının” ibareleri “aile sağlığı çalışanlarının” şeklinde ve “aile sağlığı elemanlarıyla” ibaresi “aile sağlığı çalışanlarıyla” şeklinde değiştiriliyor.

Teklif, çocuk sahibi olamayan evli çiftlere SGK desteğinin kapsamını genişletiyor. Buna göre, kadındaki yaş sınırı 39'dan 40'a çıkarılıyor. Sağlam çocuk sahibi olan çiftler hariç olmak üzere kurumun belirlediği kalıtsal bir hastalığı olan veya bu hastalık için taşıyıcı olduğu bilinen evli çiftin sağlam çocuk sahibi olması için Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak. 

Kan ve kan ürünleri üretim yerlerinin faaliyetleri

Kan ve Kan Ürünleri Kanununda değişiklik yapılarak kan ve kan ürünleri üretim yerleri ile ilgili yaptırımlar ihtiyaçlara ve günün şartlarına göre yeniden düzenleniyor. Buna göre ruhsat almadan faaliyet gösterenler valilikçe faaliyetten men edilecek ve 10 bin Türk lirası idari para cezası ile cezalandıracak. Saklanması zorunlu tutulan belge ve örnekleri saklamadığı tespit edilenler ile mevcut ruhsatı kapsamı dışında faaliyet gösterenlere 10 bin Türk lirası idari para cezası uygulanacak. Bu ihlallerin iki yıl içinde tekrarı halinde idari para cezası bir kat artırılacak. Üçüncü tekrarında artırımlı idari para cezası uygulanarak on güne kadar faaliyeti durdurulacak. Dördüncü tekrarda ise kan ve kan üretim yerlerinin faaliyetleri süresiz durdurulacak.

Halk sağlığının korunması amacıyla gıdanın etiketi, tanıtımı veya reklamında kullanılacak sağlık beyanları için Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınacak. Farmasötik formda olmayan takviye edici gıdaların üretim, ithalat, ihracat ve kontrolüne ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenecek. Ancak farmasötik formda olan takviye edici gıdalar ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim, ithalat, ihracat ve kontrolüne ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenecek.

Kaynak suları için yeni yaptırımlar genişliyor

Kaynak suları, içme suları, doğal mineralli sular ve tıbbi amaçlı sular bakımından belediyelere ve il özel idarelerine de müeyyide uygulanmasına imkan sağlanacak. 

Farmasötik formda olan takviye edici gıdalar ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretimi, ithalatı, ihracatı ve kontrolüne ilişkin görev ve yetki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda olduğundan bu konuda idari yaptırım uygulama yetkisi, mahalli mülki amir ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna da verilecek.

Teklifte Entegre şehir hastanelerinde yüklenici şirketin sözleşme kapsamında yer alan miktara bağlı tıbbi destek hizmetlerinde bulunan hizmetlerinin piyasa testinin 10 yılın sonunda gerçekleştirilmesi hususu yeniden düzenleniyor. Buna göre ihtiyari hizmetlerde sözleşmede yer alan miktara bağlı, tıbbi destek hizmetlerinde on yılı geçmemek üzere dönemsel piyasa testi ile güncellenecek. İşletme dönemindeki teminat miktarı her yıl, Türkiye İstatistik Kurumunca belirlenen yurt içi üretici fiyat endeksindeki artış oranında artırılacak. 

Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli ile Tesis Yaptırılması kapsamında işletme döneminde yapılacak yatırımlarla ilgili olarak yapılacak her türlü iş ve işlemler ile düzenlenecek kağıtlar, damga vergisinden ve yatırım dönemiyle sınırlı olmak kaydıyla harçlardan muaf tutulacak.

Halen müfettiş, denetmen, denetçi, aktüer ve kontrolör istihdamında yabancı dil şartı bulunmadığından, mevcut müfettiş yardımcısı, denetmen yardımcısı, denetçi yardımcısı, aktüer yardımcısı ve stajyer kontrolör olarak çalışanların belirtilen kadrolara atanmalarında da yabancı dil şartı aranmayacak. 

AA